Calibration vs Validation
Kalibracija i validacija su dva procesa u proizvodnji koji garantuju kvalitet proizvoda ili povezanih aparata. Uz kalibraciju, mjerenja se upoređuju sa prihvaćenim referentnim mjerenjem, kako bi se osiguralo da su razmatrana mjerenja u skladu sa zahtjevima. Uz validaciju, performanse, kvalitet i drugi operativni parametri sistema se testiraju kako bi se potvrdilo da su u skladu sa zahtjevima.
Šta je kalibracija?
Kalibracija se može smatrati poređenjem između dva entiteta, kako bi se osiguralo da je jedan jednak drugom, unutar prihvaćenih tolerancija. Entitet koji se koristi kao referenca u poređenju je poznat kao standard.
Kalibracija je često potrebna u instrumentima, kako bi se osiguralo da daju tačne rezultate. Razmotrite opružnu vagu. Preciznost mjerenja na ovoj vrsti vaga direktno je povezana sa krutošću opruge koja se koristi. Lice indikatora je označeno gradacijom, da bi se dale odgovarajuće težine. U ovom procesu koristi se poznati skup utega kako bi se postigla odgovarajuća dužina istezanja opruge. Ovaj proces se može smatrati kalibracijom. Također, upotreba uzrokuje da krutost opruge varira, a navedene vrijednosti neće biti tačne. Stoga se skala mora uporediti sa poznatim skupom pondera i korigovati kako bi se dobile odgovarajuće težine. Ovo je također kalibracija (ili bolje rečeno ponovna kalibracija).
Proces kalibracije se radi za nove instrumente, instrumente nakon popravke i zamjene komponenti, ili nakon određenog vremenskog intervala ili određenih sati korištenja, prije kritičnog mjerenja, nakon ozbiljne operacije s instrumentom ili iznenadne promjene u okruženju instrumenta, ili kada su mjerenja upitna.
Šta je validacija?
Validacija je proces kojim se osigurava da sistem, usluga ili proizvod ispunjavaju svoje zahtjeve i specifikacije. Često je to verifikacija koju vrši treća strana, kako bi se osiguralo da je kupac isporučen sa proizvodom koji ispunjava specifikacije, zahtjeve i prihvaćene standarde, a dokumentirani rezultati se proizvode na kraju procesa.
Proces validacije može se kategorizirati na sljedeći način;
Prospektivna validacija: Validacija se provodi prije distribucije novog proizvoda ili proizvoda napravljenog prema modificiranom proizvodnom procesu, gdje modifikacije mogu uzrokovati varijacije u karakteristikama proizvoda.
Retrospektivna validacija: Na osnovu akumuliranih podataka o proizvodnji, testiranju i kontroli, validacija se može izvršiti za proizvod koji je već u distribuciji.
Lokalna ili ponovna validacija: Nakon određenog vremena, ponavljanje validacije za metodu koja je već bila validirana.
Istovremena validacija: Kontrolne aktivnosti metode validacije se izvode tokom tekućeg testiranja, kako bi se odobrio metod kontrole i osiguralo da su rezultati validacije validni.
Koja je razlika između kalibracije i validacije?
• Kalibracija je proces kojim se osigurava da su mjerenja instrumenta tačna, upoređujući ih sa standardom (referencom).
• U širem smislu, tokom procesa validacije, kvalitet u smislu performansi, rada i usklađenosti sa specifikacijama i zahtjevima se testira i dokumentuje.
