Ključna razlika između NCE i NME je u tome što NCE nema aktivni dio koji je ikada odobrila FDA (Food and Drug Administration) dok NME ima aktivni dio koji nije prethodno odobren od strane FDA.
Izrazi NCE i NME se koriste za kategorizaciju lekova prema prisustvu ili odsustvu aktivnih delova, koji su delovi lekova koji mogu uticati na aktivnost leka. Općenito, lijek s aktivnim dijelom je terapeutski korisniji. FDA navodi da je lijek koji ne sadrži aktivni dio kako ga je prethodno odobrila FDA novi molekularni entitet ili NME, a lijek koji sadrži aktivni dio koji je odobrila FDA je novi kemijski entitet ili NCE.
Šta je NCE?
NCE je skraćenica za New Chemical Entity. Prema FDA, NCE je lijek koji ne sadrži aktivni dio koji je ikada odobren od strane FDA. To znači; lijekovi u ovoj klasi nemaju niti jedan odobreni dio koji je aktivan. Ovo posebno odobrenje je dato u vezi sa članom 505(b) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici. Obično proizvodi koji spadaju u kategoriju NCE dobijaju petogodišnju tržišnu ekskluzivnost nakon dobijanja odobrenja. Nadalje, tokom ovog petogodišnjeg vremenskog perioda, FDA ne prihvata nikakve prijave za generičke verzije proizvoda podnesene prema 505(b) Zakona.
Štaviše, aktivni dio obično uključuje molekul ili jon. Međutim, isključuje dijelove molekule zbog kojih postaje ester, sol ili neki drugi derivat ova dva oblika (na primjer, kelat, kompleks, itd.) koji je odgovoran za fiziološku aktivnost proizvoda. Nadalje, novi hemijski entitet može biti tableta, kapsula, otopina, krema, itd.
Šta je NME?
NME je skraćenica od New Molecular Entity. Termin opisuje bilo koji lijek koji sadrži aktivni dio koji nikada nije odobren od strane FDA. Stoga, proizvodi koji spadaju u ovu kategoriju imaju barem jedan neodobreni (ranije) aktivni dio.
Štaviše, proizvodi pod NME dobijaju tri godine za ekskluzivnost tržišnih podataka. Ovaj vremenski period se daje ako je ovaj aktivni dio dio koji je prethodno odobrila FDA, a sada je podvrgnut novim kliničkim ispitivanjima. Nadalje, ako kompanija objavi nove podatke kliničkog ispitivanja za određeni proizvod koji ima aktivni dio, onda ovaj proizvod spada u kategoriju NME.
Koja je razlika između NCE i NME?
Izrazi NCE i NME se koriste za kategorizaciju lijekova prema prisustvu ili odsustvu aktivnih dijelova. Ključna razlika između NCE i NME je u tome što NCE nema aktivni dio koji je ikada odobrila FDA, dok NME ima aktivni dio koji nije prethodno odobren od strane FDA.
Štaviše, postoji još jedna razlika između NCE i NME u vremenskom periodu datom za ekskluzivnost tržišnih podataka; za NCE, vremenski period za ekskluzivnost tržišnih podataka je pet godina, a za NME tri godine. Nadalje, tokom ovog petogodišnjeg vremenskog perioda koji je dat za NCE, FDA ne prihvata nikakve prijave za generičke verzije proizvoda podnesene prema Zakonu 505(b). Za NME, ovaj vremenski period se daje ako je ovaj aktivni dio dio koji je prethodno odobrila FDA, a sada je podvrgnuta novim kliničkim ispitivanjima.
Sažetak – NCE vs NME
Izrazi NCE i NME se koriste za kategorizaciju lijekova prema prisustvu ili odsustvu aktivnih dijelova. Ključna razlika između NCE i NME je u tome što NCE nema aktivni dio koji je ikada odobrila FDA, dok NME ima aktivni dio koji nije prethodno odobren od strane FDA.
