Ključna razlika između membranske filtracije i direktne inokulacije je u tome što je membranska filtracija testiranje sterilnosti koje zahtijeva da test uzorak prvo prođe kroz standardnu membranu koja je sposobna zadržati mikroorganizme, dok je direktna inokulacija testiranje sterilnosti koje zahtijeva direktna inokulacija ispitnih proizvoda u epruvete ili boce koje sadrže odgovarajući medij.
Postoje različite vrste sigurnosnih testova, uključujući test sterilnosti, test toksičnosti i test bakterijskog endotoksina. Test sterilnosti se radi kako bi se utvrdilo da li farmaceutski proizvod nema kontaminacije ili mikroorganizme. Stoga je zahtjev za sterilne lijekove, medicinske uređaje i materijale kako bi se osiguralo da su sigurni za upotrebu. Membranska filtracija i direktna inokulacija su dvije vrste testova sterilnosti.
Šta je membranska filtracija?
Membranska filtracija je testiranje sterilnosti koje procjenjuje sigurnost farmaceutskih proizvoda i drugih medicinskih materijala. To je regulatorna metoda izbora za farmaceutske proizvode koji se mogu filtrirati. U ovoj metodi, dva uzorka jednake zapremine se zasebno filtriraju kroz sterilizovane membranske filtere. Pore veličine 0,45 µm u membranskom filteru ograničavaju filtriranje mikroorganizama prisutnih u uzorku. Zatim se membrane inkubiraju u dvije vrste medija kako bi se otkrili aerobni mikroorganizmi uključujući gljivice i anaerobne mikroorganizme.
Nakon perioda inkubacije od 14 dana, podloga se posmatra i analizira na rast mikroorganizama. Potrebno je povremeno posmatrati uzorke; na kraju perioda inkubacije, može se izvršiti konačna opservacija kako bi se otkrili dokazi kontaminacije.
Šta je direktna inokulacija?
Direktna inokulacija je postupak testiranja sterilnosti kojim se procjenjuje sigurnost farmaceutskih i drugih proizvoda. U ovoj metodi, uzorak proizvoda se direktno inokulira u dvije vrste medija. Jedan medij omogućava rast anaeroba, dok drugi medij podržava rast aeroba. Fluid tioglikolatni medij je najčešće korišteni medij za anaerobe, dok je triptična sojina juha uobičajena podloga za aerobe. Zatim se aerobni i anaerobni mikroorganizmi otkrivaju odvojeno u oba podloga na kraju perioda inkubacije. Općenito, inokulirane podloge se inkubiraju 14 dana, a vrše se povremena opažanja kako bi se potvrdio rast mikroorganizama.
Koje su sličnosti između membranske filtracije i direktne inokulacije?
- Membranska filtracija i direktna inokulacija su dvije vrste testiranja sterilnosti farmaceutskih i drugih medicinskih uređaja i materijala.
- Obje metode otkrivaju aerobne i anaerobne mikroorganizme.
- Dvije vrste medija se koriste za inokulaciju u obje metode.
Koja je razlika između membranske filtracije i direktne inokulacije?
Membranska filtracija je test u kojem se test uzorak propušta kroz steriliziranu membranu, a zatim inokulira u podlogu za rast mikroorganizama. Nasuprot tome, direktna inokulacija je test u kojem se test uzorak direktno inokulira u podlogu kako bi se promatrao rast mikroorganizama. Dakle, ovo je ključna razlika između membranske filtracije i direktne inokulacije.
Štaviše, membranska filtracija zahtijeva jedinicu membranskog filtera, ali direktna inokulacija ne zahtijeva jedinicu membranskog filtera. Prilikom membranske filtracije, membrane se inkubiraju sa podlogom, dok se u direktnoj inokulaciji uzorci direktno inokuliraju u podlogu.
U infografici je prikazana razlika između membranske filtracije i direktne inokulacije.
Sažetak – membranska filtracija naspram direktne inokulacije
Membranska filtracija i direktna inokulacija su dvije vrste testiranja sterilnosti koje procjenjuju kontaminaciju u medicinskim proizvodima, uključujući farmaceutske proizvode. Obje metode olakšavaju otkrivanje aerobnih i anaerobnih mikroorganizama. Membranska filtracija koristi jedinicu membranskog filtera za zadržavanje mikroorganizama prisutnih u uzorku proizvoda. Zatim se membrane inkubiraju u dvije vrste medija. U direktnoj inokulaciji, uzorak proizvoda se direktno inokulira u dva medija bez upotrebe membranske filterske jedinice. Dakle, ovo je sažetak razlike između membranske filtracije i direktne inokulacije.
